Эритропоэтин

Рекомбинантный эритропоэтин человека 500 ME или 2000 ME.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и подкожного введения

Состав

1 мл раствора содержит:

Рекомбинантный эритропоэтин человека 500 ME или 2000 ME.

Альбумина раствор 10 % (в пересчете на сухой альбумин) — 2,5 мг.

Буфер изотонический цитратный: натрия цитрат -5,8 мг, натрия хлорид -5,84 мг, кислота лимонная — 0,057 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

При внутривенном введении Эритропоэтина у здоровых лиц и больных с уремией период полувыведения составляет 5-6 ч. При подкожном введении Эритропоэтина его концентрация в крови нарастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 28 ч после введения период полувыведения составляет 13-28 ч. При внутривенном введении период полувыведения составляет 4-12 ч. Биодоступность Эритропоэтина при подкожном введении составляет 25-40 %.

Показания:

Лечение анемии почечного генеза у больных хронической почечной недостаточностью в т.ч. находящихся на диализе.

Профилактика и лечение анемии у взрослых больных с солидными опухолями получающих химиотерапию препаратами платины которые могут вызвать анемию (карбоплатин 75 мг/м2 на цикл карбоплатин 350 мг/м2 на цикл).

Лечение анемии у взрослых больных миеломной болезнью неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом получающих противоопухолевую терапию при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина (она определяется как концентрация эритропоэтина в сыворотке непропорционально низкая относительно степени анемии).

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных родившихся с массой тела 750- 1500 г до 34 недели беременности.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эпоэтином бета неконтролируемая артериальная гипертензия невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии инфаркт миокарда в течение месяца после события нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий в рамках преддепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями порфирия.

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Так как достаточного опыта применения эритропоэтина при беременности и в период грудного вскармливания у человека нет Эритропоэтин следует назначать только в том случае если ожидаемые преимущества от его применения превышают возможный риск для плода и матери.

Способ применения и дозы:

Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью

П/к или в/в. При в/в введении раствор следует вводить в течение 2 минут больным на гемодиализе — через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным не находящимся на гемодиализе предпочтительно вводить препарат п/к во избежание пункции периферических вен.

Цель лечения — достижение уровня гематокрита равного 30-35 % или устранение необходимости переливания крови. Еженедельное возрастание гематокрита не должно превышать 05 %. Не следует превышать его уровень в 35 %. У больных с артериальной гипертензией сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями еженедельное возрастание гематокрита и его целевые показатели следует определять индивидуально в зависимости от клинической картины. Для некоторых больных оптимальный показатель гематокрита — ниже 30 %.

Лечение Эритропоэтином проводится в 2 этапа:

Начальная терапия (стадия коррекции). При п/к введении начальная доза составляет 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита (менее 05 % в неделю) дозу можно увеличивать ежемесячно на 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу можно делить также на ежедневные введения в меньших дозах или вводить за один прием.

При в/в введении препарата начальная доза составляет 40 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном увеличении гематокрита через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если возникает необходимость в дальнейшем повышении дозы ее следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю с месячным интервалом. Независимо от способа введения высшая доза — не более 720 МЕ/кг массы тела в неделю.

Для поддержания гематокрита на уровне 30-35 % сначала дозу следует уменьшить наполовину от дозы в предыдущей инъекции. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально с интервалом в 1-2 нед. При п/к введении недельную дозу можно вводить однократно или за 3-7 введений в неделю.

У детей доза зависит от возраста (как правило чем меньше возраст ребенка тем более высокие дозы эпоэтина бета ему требуются). Однако поскольку предсказать индивидуальный ответ не представляется возможным начинать целесообразно с рекомендованного режима.

Лечение Эритропоэтином проводится как правило пожизненно. При необходимости его можно прервать в любое время.

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных.

П/к в дозе 250 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Лечение эпоэтином бета должно начинаться как можно раньше предпочтительно с 3 дня жизни и продолжаться 6 нед.

Профилактика и лечение анемии у больных с солидными опухолями.

П/к разделяя недельную дозу на 3-7 введений.

Больным с солидными опухолями получающим химиотерапию препаратами платины лечение Эритропоэтином показано при уровне гемоглобина до начала химиотерапии не выше 130 г/л. Начальная доза — 450 МЕ/кг массы тела в неделю. Если через 4 нед уровень гемоглобина повышается недостаточно дозу следует удвоить. Продолжительность лечения — не более 3 нед после окончания химиотерапии.

Если во время первого цикла химиотерапии уровень гемоглобина несмотря на лечение эпоэтином бета снижается более чем на 10 г/л дальнейшее применение препарата может быть неэффективно.

Следует избегать повышения гемоглобина более чем на 20 г/л в месяц или до уровня выше 140 г/л. При возрастании гемоглобина более чем на 20 г/л в месяц дозу эпоэтина бета необходимо снизить на 50 %. Если уровень гемоглобина превышает 140 г/л препарат отменяют до тех пор пока он не снизится до уровня 90 80 33%) позволяет осуществить забор крови эпоэтин бета вводят в конце процедуры. На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.

Возможность донорства зависит главным образом от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв который можно рассчитать по следующей формуле:

эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови (мл) х (гематокрит — 33): 100

женщины: объем крови (мл) = 41 (мл/кг) х масса тела (кг) + 1200 (мл)

мужчины: объем крови (мл) = 44 (мл/кг) х масса тела (кг) + 1600 (мл) (при массе тела >45 кг).

Показание к применению Эритропоэтина и его разовая доза определяются по номограммам исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва.

Высшая доза — при в/в введении не более 1600 МЕ/кг массы тела в неделю; при п/к введениии — 1200 МЕ/кг массы тела в неделю.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции перечислены в соответствии со следующей градацией: часто (>1 % 01 % 001 %

Со стороны органов кроветворения: редко — образование нейтрализующих антител к эпоэтину бета с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее; редко — дозозависимый тромбоцитоз (не выходящий за пределы нормы и исчезающий при продолжении терапии), особенно после в/в введения.

Показания к применению

Профилактика и лечение анемий различного генеза:

— анемия при ХПН (в т.ч. у больных, находящихся на гемодиализе);

— анемия у больных с солидными опухолями, получающими химиотерапию препаратами платины (цисплатин 75 мг/кв.м на цикл, карбоплатин 350 мг/кв.м);

— анемия у взрослых пациентов с миеломной болезнью и неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающих противоопухолевую терапию, при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина (определяется как непропорционально низкие относительно степени анемии концентрации препарата в сыворотке крови);

— для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии;

— для профилактики анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 0.750-1.5 кг до 34 нед беременности.

B.03.X.A Прочие стимуляторы гемопоэза

Номер регистрационного удостоверения:

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ЗАО ‘Биннофарм’ — Россия

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Международное непатентованное или химическое наименование:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Акционерное общество «Биннофарм» (АО «Биннофарм») 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1 Россия

Фармако-терапевтическая группа гемопоэза стимулятор

Код АТХ АТХ
B03XA01 Эритропоэтин

Эритропоэтин (Erythropoetin)
Действующее вещество: Эпоэтин бета
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и подкожного введения

Состав:

1 мл раствора содержит:

Рекомбинантный эритропоэтин человека 500 ME или 2000 ME.

Альбумина раствор 10 % (в пересчете на сухой альбумин) — 2,5 мг.

Буфер изотонический цитратный: натрия цитрат -5,8 мг, натрия хлорид -5,84 мг, кислота лимонная — 0,057 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Описание:

Прозрачная бесцветная жидкость

гемопоэза стимулятор
АТХ:

B.03.X.A Прочие стимуляторы гемопоэза

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

При внутривенном введении Эритропоэтина у здоровых лиц и больных с уремией период полувыведения составляет 5-6 ч. При подкожном введении Эритропоэтина его концентрация в крови нарастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 28 ч после введения, период полувыведения составляет 13-28 ч. При внутривенном введении период полувыведения составляет 4-12 ч. Биодоступность Эритропоэтина при подкожном введении составляет 25-40 %.

Показания:

Лечение анемии почечного генеза у больных хронической почечной недостаточностью, в т.ч. находящихся на диализе.

Профилактика и лечение анемии у взрослых больных с солидными опухолями, получающих химиотерапию препаратами платины, которые могут вызвать анемию (карбоплатин 75 мг/м2 на цикл, карбоплатин 350 мг/м2 на цикл).

Лечение анемии у взрослых больных миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающих противоопухолевую терапию, при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина (она определяется как концентрация эритропоэтина в сыворотке, непропорционально низкая относительно степени анемии).

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750- 1500 г, до 34 недели беременности.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам, парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эпоэтином бета, неконтролируемая артериальная гипертензия, невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии, инфаркт миокарда в течение месяца после события, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий в рамках преддепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями, порфирия.

С осторожностью:

у больных с тромбозом (в анамнезе), со злокачественными новообразованиями, с серповидноклеточной анемией, с умеренной анемией без дефицита железа, с тромбоцитозом, с рефрактерной анемией, эпилепсией, хронической печеночной недостаточностью, нефросклерозом, у больных с массой тела менее 50 кг для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии

Беременность и лактация:

Так как достаточного опыта применения эритропоэтина при беременности и в период грудного вскармливания у человека нет, Эритропоэтин следует назначать только в том случае, если ожидаемые преимущества от его применения превышают возможный риск для плода и матери.

Способ применения и дозы:

Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью,

П/к или в/в. При в/в введении раствор следует вводить в течение 2 минут, больным на гемодиализе — через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не находящимся на гемодиализе, предпочтительно вводить препарат п/к, во избежание пункции периферических вен.

Цель лечения — достижение уровня гематокрита, равного 30-35 %, или устранение необходимости переливания крови. Еженедельное возрастание гематокрита не должно превышать 0,5 %. Не следует превышать его уровень в 35 %. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями еженедельное возрастание гематокрита и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Для некоторых больных оптимальный показатель гематокрита — ниже 30 %.

Лечение Эритропоэтином проводится в 2 этапа:

Начальная терапия (стадия коррекции). При п/к введении начальная доза составляет 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита (менее 0,5 % в неделю) дозу можно увеличивать ежемесячно на 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу можно делить также на ежедневные введения в меньших дозах или вводить за один прием.

При в/в введении препарата начальная доза составляет 40 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном увеличении гематокрита через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если возникает необходимость в дальнейшем повышении дозы, ее следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю с месячным интервалом. Независимо от способа введения высшая доза — не более 720 МЕ/кг массы тела в неделю.

Для поддержания гематокрита на уровне 30-35 %, сначала дозу следует уменьшить наполовину от дозы в предыдущей инъекции. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в 1-2 нед. При п/к введении недельную дозу можно вводить однократно или за 3-7 введений в неделю.

У детей доза зависит от возраста (как правило, чем меньше возраст ребенка, тем более высокие дозы эпоэтина бета ему требуются). Однако, поскольку предсказать индивидуальный ответ не представляется возможным, начинать целесообразно с рекомендованного режима.

Лечение Эритропоэтином проводится, как правило, пожизненно. При необходимости его можно прервать в любое время.

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных.

П/к в дозе 250 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Лечение эпоэтином бета должно начинаться как можно раньше, предпочтительно с 3 дня жизни и продолжаться 6 нед.

Профилактика и лечение анемии у больных с солидными опухолями.

П/к, разделяя недельную дозу на 3-7 введений.

Больным с солидными опухолями, получающим химиотерапию препаратами платины, лечение Эритропоэтином показано при уровне гемоглобина до начала химиотерапии не выше 130 г/л. Начальная доза — 450 МЕ/кг массы тела в неделю. Если через 4 нед уровень гемоглобина повышается недостаточно, дозу следует удвоить. Продолжительность лечения — не более 3 нед после окончания химиотерапии.

Если во время первого цикла химиотерапии уровень гемоглобина, несмотря на лечение эпоэтином бета, снижается более чем на 10 г/л, дальнейшее применение препарата может быть неэффективно.

Следует избегать повышения гемоглобина более чем на 20 г/л в месяц или до уровня выше 140 г/л. При возрастании гемоглобина более чем на 20 г/л в месяц дозу эпоэтина бета необходимо снизить на 50 %. Если уровень гемоглобина превышает 140 г/л, препарат отменяют до тех пор, пока он не снизится до уровня 90 80 33%) позволяет осуществить забор крови, эпоэтин бета вводят в конце процедуры. На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.

Возможность донорства зависит, главным образом, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который можно рассчитать по следующей формуле:

эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови (мл) х (гематокрит — 33): 100

женщины: объем крови (мл) = 41 (мл/кг) х масса тела (кг) + 1200 (мл)

мужчины: объем крови (мл) = 44 (мл/кг) х масса тела (кг) + 1600 (мл) (при массе тела >45 кг).

Показание к применению Эритропоэтина и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва.

Высшая доза — при в/в введении не более 1600 МЕ/кг массы тела в неделю; при п/к введениии — 1200 МЕ/кг массы тела в неделю.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции перечислены в соответствии со следующей градацией: часто (>1 %, 0,1 %, 0,01 %, Важно

С помощью методов культивирования клеток выделены три типа эритроидных предшественников: бурсообразующие единицы — БОЕ1Э, БОЕ2Э и колониеобразующая эритроидная единица — КОЕэ (см. Культуры клеток и тканей). Влияние эритропоэтина осуществляется на стадии БОЭ2Э и КОЕэ. Имеются данные, что эритропоэтин активирует пролиферацию и созревание эритробластов, находящихся в костном мозге во время введения эритропоэтина, а также стимулирует созревание ретикулоцитов и выход их в кровяное русло.

ЭРИТРОПОЭТИН (греческий erythros красный + poietikos создающий, производящий; синоним эритропоэзстимулирующий фактор) — гормон гликопротеиновой природы, стимулирующий пролиферацию и дифференцировку эритропоэтинчувствительной клетки в морфологически распознаваемые эритробласты.

Впервые эритропоэтин был обнаружен Карно и Дефландром (P. Carnot, С. Def-landre) в 1906 году (см. Гемопоэтины). В 1974 году Комиссией по биохимической номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии и Международного биохимического союза эритропоэтин был включен в список пептидных гормонов, полученных в чистом виде.

Считают, что в норме печень не участвует в образовании эритропоэтина, однако получены экспериментальные и клинические данные, свидетельствующие о том, что при удалении почки или нарушении ее эндокринной функции печень принимает на себя роль эритропоэтинсинтезирующего органа.

С помощью методов культивирования клеток выделены три типа эритроидных предшественников: бурсообразующие единицы — БОЕ1Э, БОЕ2Э и колониеобразующая эритроидная единица — КОЕэ (см. Культуры клеток и тканей). Влияние эритропоэтина осуществляется на стадии БОЭ2Э и КОЕэ. Имеются данные, что эритропоэтин активирует пролиферацию и созревание эритробластов, находящихся в костном мозге во время введения эритропоэтина, а также стимулирует созревание ретикулоцитов и выход их в кровяное русло.

Из методов in vitro применяют метод определения эритропоэтина в культуре эмбриональной печени мышей и радио-иммунологический метод. Чувствительность этих методов выше, чем чувствительность биологических методов. В связи с отсутствием унифицированного стандарта эритропоэтина высокой степени очистки в клин, практике метод in vitro для определения содержания эритропоэтина в биологических жидкостях (кровь, моча) не применяют. Показано, что эритропоэтин составляет 0,0003% белков плазмы крови даже при анемии.

В норме концентрация эритропоэтина в крови человека и животных составляет 10—50 мед/мл. При различных состояниях (например, гипоксии), а также при некоторых гематологических заболеваниях содержание эритропоэтина в крови увеличивается в 50—100 раз, при этом количество образующегося гормона, как правило, зависит от выраженности анемии. При высоком содержании эритропоэтина в крови он выявляется обычно и в моче, но в 2—5 раз меньшей концентрации.

Лабораторные показатели: у больных с уремией — гиперкалиемия, гиперфосфатемия. Снижение ферритина (одновременно с повышением гематокрита) — в основном у недоношенных детей, особенно с 12-го по 14-й день жизни; снижение сывороточных показателей обмена Fe.

ЛС-001854.МНН Эпоэтин бета
Торговое название Эритропоэтин
РегНомер ЛС-001854
Дата регистрации 04.08.2006
Дата аннуляции
Производитель Медико-технологический холдинг ‘МТХ’ ЗАО — Россия

Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 раствор для внутривенного и подкожного введения 2 тыс.МЕ/мл 1 мл, ампулы (5) — упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) — пачки картонные

2 раствор для внутривенного и подкожного введения 2 тыс.МЕ/мл 1 мл, ампулы (5) — упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) — пачки картонные

3 раствор для внутривенного и подкожного введения 2 тыс.МЕ/мл 1 мл, ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные

4607064820214
4 раствор для внутривенного и подкожного введения 2 тыс.МЕ/мл 1 мл, ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные

4607064820191
5 раствор для внутривенного и подкожного введения 500 МЕ/мл 1 мл, ампулы (5) — упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) — пачки картонные

6 раствор для внутривенного и подкожного введения 500 МЕ/мл 1 мл, ампулы (5) — упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) — пачки картонные

7 раствор для внутривенного и подкожного введения 500 МЕ/мл 1 мл, ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные

4607064820207
8 раствор для внутривенного и подкожного введения 500 МЕ/мл 1 мл, ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные

4607064820184 Срок годности
2 года
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Описание:
МНН
Эпоэтин бета
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и подкожного введения
Химическое название
бета — (1 — 165) — эритропоэтин (генно — инженерный)
Фармакологическое действие

Средство, стимулирующее эритропоэз, гликопротеин, являющийся митозостимулирующим фактором и гормоном дифференцировки, способствующим образованию эритроцитов из стволовых клеток. Увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов, гематокрит и Hb в крови, а также скорость включения Fe в клетки. Специфически влияет на эритропоэз, не оказывает влияния на лейкопоэз.

При хроническом лейкоцитарном лейкозе реакция на терапию эпоэтином бета наступает на 2 нед позже, чем у больных с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами и солидными опухолями.
Фармакокинетика

При п/к введении TCmax — 12-28 ч, при в/в введении — 15 мин. Биодоступность при п/к введении составляет 46% от биодоступности при в/в введении. T1/2 при п/к введении — 13-28 ч, при в/в введении — 4-12 ч.
Показания к применению

Профилактика и лечение анемий различного генеза: анемия при ХПН (в т.ч. у больных, находящихся на гемодиализе);

анемия у больных с солидными опухолями, получающими химиотерапию препаратами Pt (цисплатин 75 мг/кв.м на цикл, карбоплатин 350 мг/кв.м);

анемия у взрослых пациентов с миеломной болезнью и неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающих противоопухолевую терапию, при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина (определяется как непропорционально низкие относительно степени анемии концентрации эритропоэтина в сыворотке крови).

Увеличение объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 0.750-1.5 кг до 34 нед беременности.
Противопоказания

Гиперчувствительность (при применения шприц-ручки Реко-Пен, в т.ч. к бензойной кислоте — метаболиту бензилового спирта), тяжелая артериальная гипертензия. При использовании с целью увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии (дополнительно): перенесенный инфаркт миокарда или инсульт с давностью менее 1 мес, нестабильная стенокардия, риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий.
С осторожностью

Беременность, период лактации, рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия, печеночная недостаточность, умеренная выраженная анемия (Hb 100-130 г/л или гематокрит 30-39%, без дефицита Fe), масса тела менее 50 кг (для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии).
Режим дозирования

Стадия коррекции: п/к, начальная доза — 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. В случае недостаточного повышения гематокрита (менее 0.5% в неделю) каждые 4 нед доза может увеличиваться до 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу можно делить на ежедневные введения в меньших дозах или вводить за 1 прием.

При в/в введении (медленно в течение 2 мин) начальная доза — 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита через 4 нед доза может быть увеличена до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дальнейшего повышения дозы ее можно увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю с 4-нед интервалом. Независимо от способа введения, максимальная доза не должна превышать 720 МЕ/кг/нед.

У детей доза препарата зависит от возраста: чем меньше возраст ребенка, тем более высокие дозы эпоэтина бета ему требуются. Поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать не представляется возможным, целесообразно начинать с рекомендованного режима дозирования.

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных: п/к, в дозе 250 МЕ/кг 3 раза в неделю. Курс лечения — 6 нед. Лечение должно начинаться как можно раньше, предпочтительнее с 3 дня жизни.

У больных миеломной болезнью и неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом начальная доза — 450 МЕ/кг/нед. Недельную дозу можно разделить на 3 или 7 введений. При недостаточном повышении Hb через 4 нед (менее чем на 10 г/л) дозу удваивают. Если через 8 нед лечения Hb не повышается хотя бы на 10 г/л, препарат следует отменить. Максимальная доза не должна превышать 900 МЕ/кг в нед.

Со стороны органов кроветворения: редко — дозозависимый тромбоцитоз (не выходящий за пределы нормы и исчезающий при продолжении терапии), особенно после в/в введения; редко — образование нейтрализующих антител к эпоэтину бета с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее.

Лабораторные показатели: у больных с уремией — гиперкалиемия, гиперфосфатемия. Снижение ферритина (одновременно с повышением гематокрита) — в основном у недоношенных детей, особенно с 12-го по 14-й день жизни; снижение сывороточных показателей обмена Fe.

Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница; редко — анафилактоидные реакции.

Прочие: головная боль (в т.ч. внезапно возникающая мигренеподобная), редко — гриппоподобная симптоматика (особенно в начале лечения): лихорадка, озноб, головная боль, боль в конечностях, оссалгия, недомогание; реакции в месте введения.
Взаимодействие

Несовместим с др. ЛС в одном шприце.
Особые указания

Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (например в качестве допинга) может вызывать резкое увеличение гематокрита, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны ССС.

Из-за возможного развития анафилактоидных реакций первая доза препарата должна вводиться под контролем врача.

Следует периодически контролировать гематокрит до достижения значения 30-35% (Hb 100-120 г/л). В дальнейшем эти показатели нужно определять еженедельно.

Из-за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. При неадекватной гепаринизации возможны закупорка диализной системы, тромбоз шунтов, особенно у больных с тенденцией к гипотензии или с осложнениями артериовенозной фистулы (стеноз, аневризма и др.). У таких больных рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например АСК).

До начала лечения эпоэтином бета необходимо исключить дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты, т.к. они снижают эффективность препарата.

Резкое увеличение концентрации Al3+, обусловленное лечением почечной недостаточности, может ослабить эффективность эпоэтина бета.

Решение о применении препарата у больных с нефросклерозом, не находящихся на диализе, необходимо принимать индивидуально, т.к. у таких больных не исключено более быстрое ухудшение функции почек.

В ходе лечения рекомендуется периодически контролировать концентрацию K+ и фосфатов в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить препарат до нормализации концентрации K+.

Рекомендуется контролировать АД, в т.ч. между сеансами диализа, при быстром повышении гематокрита, а у онкологических больных особенно в начале лечения. Повышение АД может быть купировано ЛС, при отсутствии эффекта необходим временный перерыв в лечении эпоэтином бета. При развитии гипертонического криза проводят неотложные мероприятия.

У онкологических больных и у пациентов, готовящихся для последующей аутотрансфузии и получающих эпоэтин бета, отмечена более высокая частота тромбоэмболических осложнений, хотя четкая причинная связь с приемом препарата не установлена.

В первые 8 нед терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов крови (особенно тромбоцитов). При увеличении числа тромбоцитов более чем на 150 тыс./мкл от исходной величины лечение следует прервать.

Если эпоэтин бета назначают перед забором аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре донорства: кровь можно брать только у пациентов с гематокритом 33% и более (или Hb не менее 110 г/л). Особую осторожность следует соблюдать у больных с массой тела менее 50 кг. Объем крови, забираемый одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови пациента.

Следует принимать во внимание у больных с тяжелыми формами фенилкетонурии, что некоторые лекарственные формы в качестве вспомогательного вещества содержат фенилаланин.

В 1 мл раствора для подкожного и внутривенного введения содержится 500 МЕ или 2000 МЕ эпоэтина бета.

Показания к применению

  • Для увеличения количества крови для последующей аутотрансфузии, чтобы избежать гемотрансфузиидонорской крови.
  • Тяжелая анемия на фоне почечной недостаточности хронического типа.
  • Анемия при болезнях костного мозга и ряде хронических заболеваний (СПИД, миелодиспластических заболеваниях, онкологических болезнях).
  • Предупреждение анемии у недоношенных детей (до 34-й недели) с массой тела при рождении 0,75-1,5 кг.

Международное наименование: Еrythropoietin

Международное наименование: Еrythropoietin

Состав и форма выпуска

Раствор для в/в и п/к введения. В 1 мл содержится 500 МЕ эпоэтина бета. В 1 ампуле содержится 1 мл эпоэтина бета.

Объем ампулы 1 мл. В картонной пачке 5 или 10 ампул.

Раствор для в/в и п/к введения, 2000 МЕ/мл. Объем ампулы 1 мл. В упаковке 5 или 10 ампул.

Клинико-фармакологическая группа

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие препарата Эритропоэтин

Рекомбинантный эритропоэтин человека (очищенный гликопротеин), являющийся гематопоэтическим фактором роста. Получен методом генной инженерии. Увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов, стимулирует синтез гемоглобина в клетках. Не оказывает влияния на лейкопоэз. Полагают, что эритропоэтин взаимодействует со специфическими эритропоэтиновыми рецепторами на поверхности клеток.

Фармакокинетика

После п/к введения Cmax в плазме достигается через 12-28 ч. T1/2 в конечной фазе — 13-28 ч.

После в/в введения T1/2 активного вещества составляет 4-12 ч.

Показания к применению препарата Эритропоэтин

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность (при применения шприц-ручки Реко-Пен, в т.ч. к бензойной кислоте — метаболиту бензилового спирта), тяжелая артериальная гипертензия. При использовании с целью увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии (дополнительно): перенесенный инфаркт миокарда или инсульт с давностью менее 1 мес, нестабильная стенокардия, риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий.

Режим дозирования и способ применения препарата Эритропоэтин

Дозы, схема и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально, зависят от выраженности анемии, тяжести состояния больного, характера заболевания. Вводят п/к и в/в. Начальные дозы — 50-150 МЕ/кг, частота введения — в среднем 3 раза в неделю.

Побочные эффекты

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипертензия, гипертонический криз.

Со стороны ЦНС: возможны энцефалопатия (чаще при гипертонических кризах), головная боль, спутанность сознания.

Со стороны свертывающей системы крови: редко — тромбоцитоз, тромботические осложнения.

Со стороны обмена веществ: редко — гиперкалиемия.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, анафилактоидные реакции.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации эпоэтин бета применяют только в том случае, когда предполагаемая польза лечения для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов как у матери, так и у плода или ребенка.

В экспериментальных исследованиях тератогенного действия не выявлено.

Применение при нарушениях функции печениС осторожностью применяют у пациентов с нефросклерозом, не получающим гемодиализ, поскольку возможно более быстрое ухудшение функции почек.Применение при нарушениях функции почекС осторожностью применяют при печеночной недостаточности.

Особые указания при приеме

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении препаратов, влияющих на кроветворение (например, препаратов железа), может усиливаться стимулирующее действие эпоэтина бета.

Применение препарата Эритропоэтин только по назначению врача, описание дано для справки!

С осторожностью применяют при эпилепсии, тромбоцитозе, печеночной недостаточности, сосудистой недостаточности, при злокачественных новообразованиях; у пациентов с нефросклерозом, не получающим гемодиализ, поскольку возможно более быстрое ухудшение функции почек.

Показания активных веществ препарата Эритропоэтин

Выраженная анемия, возникающая на фоне хронической почечной недостаточности.

Анемия при поражениях костного мозга и некоторых хронических заболеваниях (в т.ч. апластическая анемия, анемия при миелодиспластических заболеваниях, при хронических воспалительных заболеваниях, СПИД, раке).

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности.

Для увеличения объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии с целью избежания гемотрансфузий.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
D63 Анемия при хронических болезнях, классифицированных в других рубриках
P61.2 Анемия недоношенных

6. При контроле лабораторных показателей в динамике рекомендуется проводить повторные исследования в одинаковых условиях – в одной лаборатории, сдавать кровь в одинаковое время суток и пр.

Эритропоэтин — гормон, контролирующий и регулирующий эритропоэз. 90% его синтезируется клетками капилляров почечных клубочков, около 10% вырабатывается гепатоцитами. Синтез эритропоэтина регулируется вегетативной нервной системой и рядом гормонов. АКТГ, соматотропный гормон, пролактин, глюкокортикоиды и тироксин повышают его продукцию, а эстрогены угнетают этот процесс. Кроме того, синтез эритропоэтина усиливается в условиях гипоксии и при беременности.

Увеличение содержания эритропоэтина в сыворотке крови выявляется при гипо- и апластических анемиях, хронических обструктивных заболеваниях легких, а также при эритропоэтинпродуцирующих опухолях (опухоли почки, феохромоцитома и др.).

Специальной подготовки к исследованию не требуется. Необходимо следовать общим правилам подготовки к исследованиям.

ОБЩИЕ ПРАВИЛА ПОДГОТОВКИ К ИССЛЕДОВАНИЯМ:

1. Для большинства исследований кровь рекомендуется сдавать утром, в период с 8 до 11 часов, натощак (между последним приемом пищи и взятием крови должно пройти не менее 8-ми часов, воду можно пить в обычном режиме), накануне исследования легкий ужин с ограничением приема жирной пищи. Для тестов на инфекции и экстренных исследований допустимо сдавать кровь через 4-6 часов после последнего приема пищи.

2. ВНИМАНИЕ! Специальные правила подготовки для ряда тестов: строго натощак, после 12-14 часового голодания, следует сдавать кровь на гастрин-17, липидный профиль (холестерин общий, холестерин-ЛПВП, холестерин-ЛПНП, холестерин-ЛПОНП, триглицериды, липопротеин (а), аполипо-протен А1, аполипопротеин В); глюкозотолерантный тест выполняется утром натощак после 12-16 часов голодания.

3. Накануне исследования (в течение 24 часов) исключить алкоголь, интенсивные физические нагрузки, прием лекарственных препаратов (по согласованию с врачом).

4. За 1-2 часа до сдачи крови воздержаться от курения, не употреблять сок, чай, кофе, можно пить негазированную воду. Исключить физическое напряжение (бег, быстрый подъем по лестнице), эмоциональное возбуждение. За 15 минут до сдачи крови рекомендуется отдохнуть, успокоиться.

5. Не следует сдавать кровь для лабораторного исследования сразу после физиотерапевтических процедур, инструментального обследования, рентгенологического и ультразвукового исследований, массажа и других медицинских процедур.

6. При контроле лабораторных показателей в динамике рекомендуется проводить повторные исследования в одинаковых условиях – в одной лаборатории, сдавать кровь в одинаковое время суток и пр.

7. Кровь для исследований нужно сдавать до начала приема лекарственных препаратов или не ранее, чем через 10–14 дней после их отмены. Для оценки контроля эффективности лечения любыми препаратами нужно проводить исследование спустя 7–14 дней после последнего приема препарата.

Если Вы принимаете лекарства, обязательно предупредите об этом лечащего врача.

Интерпретация результатов
Единицы измерения: мЕд/мл.

Эритропоэтин — гормон, контролирующий и регулирующий эритропоэз. 90% его синтезируется клетками капилляров почечных клубочков, около 10% вырабатывается гепатоцитами. Синтез эритропоэтина регулируется вегетативной нервной системой и рядом гормонов. АКТГ, соматотропный гормон, пролактин, глюкокортикоиды и тироксин повышают его продукцию, а эстрогены угнетают этот процесс. Кроме того, синтез эритропоэтина усиливается в условиях гипоксии и при беременности.

Уменьшение содержания доступного кислорода в крови, достигающей почек, повышает выработку эритропоэтина, что, в свою очередь, вызывает увеличение скорости образования и дифференцировки клеток эритроидного ряда в костном мозге. Эритропоэтин, таким образом, участвует в физиологическом ответе организма на анемию и гипоксию. В случае несвязанных с патологией почек, причин анемии, наблюдается экспоненциальный рост уровня эритропоэтина, вплоть до тысячекратного превышения нормального уровня.

Увеличение содержания эритропоэтина в сыворотке крови выявляется при гипо- и апластических анемиях, хронических обструктивных заболеваниях легких, а также при эритропоэтинпродуцирующих опухолях (опухоли почки, феохромацитома и др.).

Показания:

  • дифференциальная диагностика анемий;
  • дифференциальная диагностика полицитемий.

Подготовка
Кровь рекомендуется сдавать утром, в период с 8 до 12 часов. Взятие крови производится натощак или спустя 6–8 часов голодания. Допускается употребление воды без газа и сахара. Накануне сдачи исследования следует избегать пищевых перегрузок.

Уровень эритропоэтина подвержен значительным вариациям в течение дня, поэтому рекомендуется сдавать кровь на исследование в интервале от 7.30 до 12.00 часов.

Интерпретация результатов
Единицы измерения: мЕд/мл.

Референсные значения: мужчины, женщины (24 мес.–120 лет): 4,3–29 мЕд/мл.

Ожидаемая концентрация эритропоэтина у пациентов с неосложненной анемией.

Оцените статью
( Пока оценок нет )
Методы диагностики и способы лечения эндокринных заболеваний
Добавить комментарий